[천지일보=홍보영 기자] 미국 현지에서 판매 중인 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤베돈’이 올해 1분기에 200억원대 매출을 달성했다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 9일(미국 현지 시각 기준) 발표한 1분기 실적 보도자료에서 롤베돈이 직전 분기 대비 54% 성장한 1560만 달러(약 206억원)의 순매출을 달성했다고 15일 밝혔다.또 롤베돈 구매 거래처 및 판매·유통망은 작년 4분기 기준 70곳에서 올해 1분기 기준 172곳으로 증가해 145%의 증가율을 보였다. 롤베돈은 지난 4월부터 영구 상환 J-코드 ‘J1449
[천지일보=홍보영 기자] 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약
[천지일보=홍보영 기자] 한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 미국 FDA 시판허가 절차가 시작됐다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 6일(현지시각) 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 해 FDA(미국식품의약국)에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했다고 7일 밝혔다.이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받
[천지일보=홍보영 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼이 오는 15일까지 온라인으로 열리는 AACR(American Association for Cancer Research)에서 한미의 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’ 추가 임상 데이터를 발표했다고 14일 밝혔다.이번 발표에서 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙 1일 2회 용법(BID) 투여시 1일 1회 용법(QD) 대비 우수한 안정성 및 내약성에 관한 데이터를 공개했다.이 데이터는 ZENITH 20으로 명명된
[천지일보=홍보영 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 오는 10일부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회(AACR)에서 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’ 및 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 주요 임상 데이터를 발표할 예정이라고 6일 밝혔다.AACR는 127개 국가의 회원 4만 8000여명을 보유한 암 분야 세계 최대 규모 학회다. 스펙트럼은 10일(현지시간) EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1일 2회 포지오티닙 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상 2상 연구 결과를 시우
[천지일보=홍보영 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다.스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.조 터전 스펙트럼 사장은 “현재 HER2
[천지일보=이수정 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 한미가 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 내년에 진행할 계획이라고 23일 밝혔다.스펙트럼은 22일(현지시각) FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의해 내년 시판허가를 신청할 예정이다.코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙 16㎎을 경구 투여한 임상으로 객관적반응율(ORR)
[천지일보=이수정 기자] 한미약품은 항암신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020에서 지난 19일 발표됐다고 21일 밝혔다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 FDA에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다. 올해 유럽종양학회는 전 세계적 코로나19 여파로 지난 19~21일 온라인으로 진행됐다.구연으로
[천지일보=이수정 기자] 글로벌 호중구감소증치료제 시장에서 롤론티스의 경쟁 우위를 확보할 수 있는 의미있는 연구결과가 발표됐다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 22일 온라인으로 진행된 AACR(미국암학회)에서 화학항암요법 치료를 받은 당일에 롤론티스를 투여한 뒤 경쟁약물(페그필그라스팀) 대비 호중구감소증의 짧은 발현 기간을 확인한 연구결과(전임상)를 발표했다고 23일 밝혔다.이번 연구는 향후 롤론티스의 시장 경쟁력을 확보하는 의미있는 결과라는 게 회사측 설명이다. 기존 호중구감소증 치료제들은 환자들이 화학항암요법(항암제 등) 치료를 받
[천지일보=이수정 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼 1차 평가변수 목표인 17%를 달성하지 못했다고 27일 밝혔다.이번 임상은 ‘엑소20’ 비소세포폐암 115명의 환자를 대상으로 진행됐다. 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐고 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나는 등 치료 반응이 있었다고 회사측은 설명했다.스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인
[천지일보=이수정 기자] 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스’의 FDA 시판허가 절차가 다시 시작됐다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 24일(현지시각) “확고한 임상적 데이터와 FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(BLA) 신청 서류를 FDA에 제출했다”고 밝혔다.롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다. 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했
[천지일보=이수정 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 3일(현지시각) 캔서셀(Cancer Cell) 온라인판에 미국 텍사스 MD 앤더슨 암센터에서 수행한 연구 결과가 등재됐다고 8일 밝혔다.해당 논문은 향후 캔서셀 인쇄본으로도 출간될 예정이다.한미약품은 이번에 등재된 연구를 통해 포지오티닙이 EGFR 변이뿐 아니라 HER2 변이 양성 비소세포폐암을 비롯한 다양한 돌연변이를 동반한 암종에서 활용 가능성을 입증했다고 설명했다. EGFR이나 HER2 변이가 발생하면 약물-결합 포켓이 좁아지면서 약물 결합을 제한하는데 포지오티닙은 작
[천지일보=이수정 기자] 현재 치료제가 없는 특정 유전자(Exon20) 돌연변이에 의한 비소세포폐암 환자에서 혁신성이 확인된 한미약품의 항암신약 포지오니티닙의 추가 적응증 확대 가능성을 탐색한 새로운 연구자 임상 경과가 공개된다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 6일(현지시간) 미국 MD앤더슨 암센터에서 연구 중인 포지오티닙의 연구자 임상 2상 경과를 세계폐암학회(WCLC)에서 공개했다고 9일 밝혔다.이번 연구자 임상 경과는 기존 Exon20 변이 돌연변이 비소세포폐암뿐 아니라 Exon18 변이 환자 및 오시머티닙(제품명 타그리소) 저항
[천지일보=박준성 기자] 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)를 자진 취하했다고 15일(한국시간) 밝혔다.스펙트럼은 재정비 후 다시 FDA에 BLA를 신청할 방침이다. 이에 스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이라고 전했다.스펙트럼은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했다”며 “해당 자료를 FDA의 ‘BLA 허가요건 심사기간(60일)’ 종료 예정일인 오는 2
[천지일보=이혜림 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 27일(현지시간 기준) 밝혔다.스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 이번 BLA를 신청했다.두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등